ISO 13485:2016/A11:2021

• Introducción a los sistemas de gestión de calidad.
• Unidad resumen de la ISO 9001:2015.
• Introducción del producto sanitario y su marco regulatorio.
• Control de procesos y enfoque basado en riesgos.
• Requisitos de la documentación.
• Política y objetivos. Planificación.
• Compromiso de la dirección y enfoque al cliente.
• Responsabilidad, autoridad y comunicación.
• Provisión de recursos: Recursos humanos e Infraestructura.
• Ambiente de trabajo.
• Planificación del diseño.
• Entradas y salidas del diseño.
• Revisión, verificación y validación del diseño.
• Transferencia y archivo del diseño.
• Control de los cambios del diseño.
• Planificación de la realización del producto.
• Requisitos de cliente.
• Compras
• Producción y prestación del servicio.
• Control de dispositivos de seguimiento y medición.
• Medición, análisis y mejora.
• Seguimiento y medición.
• Control del producto no conforme.
• Análisis de datos y mejora.
• Gestión del programa de auditoría.
• Requisitos auditores.
• Objetivos de auditoría.
• Técnicas de auditoría.
• Auditoría de procesos del sistema de calidad.
• Realización de auditoría.
• Reunión de apertura.
• Disponibilidad y acceso a la documentación.
• Hallazgos y conclusiones.
• Reunión de cierre.
• Informe auditor.
• Acciones posteriores a la auditoría.

1º seminario web (1,5 horas): Plataformas informáticas de registro españolas: IPS, CCPS y RPS.

REGLAMENTO (UE) 2017/745 EN PRODUCTO SANITARIO

• Introducción. Historia del MDR. Paso de Directivas a Reglamentos, adopción, cambios relevantes, entradas en vigor, aplicación y plazos de transición
• Ámbito de aplicación y definiciones
• Obligaciones de fabricantes, importadores y distribuidores
• Productos especiales
• Declaración de UE de conformidad
• Nomenclatura, Sistema de identificación única (UDI)
• Registro de productos, fabricantes, representantes autorizados e importadores
• Resumen sobre seguridad y funcionamiento clínico
• Base de datos europea (EUDAMED)
• Organismos notificados y requisitos que éstos deben cumplir
• Reglas de clasificación de los productos sanitarios
• Requisitos generales de seguridad y funcionamiento
• Documentación técnica: Estructura y contenido de un Technical File
• Procedimientos de evaluación de la conformidad
• Aplicaciones especiales en determinados productos de las clases III y IIB
• Certificados de conformidad
• Seguimiento postcomercialización: Plan e informe periódico
• Vigilancia: Notificaciones de incidencias y análisis
• Control de mercado

REGLAMENTO UE 2017/746: Productos Sanitarios in-vitro

• Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
• Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
• Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
• Requisitos relativos al diseño y fabricación
• Organismos notificados
• Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
• Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
• Evaluación de la conformidad
• Declaración ce de conformidad
• Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos

2º seminario web (1,5 horas): Plataforma de registro europea Eudamed: SRN, EMDN y UDI-DI básico.

3º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 745/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.

4º seminario web (1,5 horas): Anexos I y II Reglamento 746/2017: Requisitos Generales de Seguridad y Funcionamiento y Documentación Técnica.

5º seminario web (1,5 horas): Anexo III Reglamentos 745/2017 y 746/2017: Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización.

ISO 14971

• Introducción a la aplicación del concepto de Riesgo.
• Requisitos de la ISO 14971.
• Identificación y gestión de riesgos.
• Análisis, identificación y estimación del riesgo.
• Acciones para abordar los riesgos durante todo el ciclo de vida del producto sanitario.
• Ciclo de vida del producto
• Medidas de control del riesgo
• Aplicación de medidas de control: directas, indirectas
• Aplicación de medidas de control en diseño
• Análisis del riesgo vs beneficio
• Evaluación del riesgo residual
• Aceptación del riesgo
• Informe de gestión de riesgos
• Mecanismos de retroalimentación para la revisión y modificación de los riesgos
• Ejercicios y elaboración de Matriz de riesgos

6º seminario web (1,5 horas): Proceso de gestión de riesgos bajo: novedades y requisitos reglamentarios.

Evaluación Clínica y Evaluación del Funcionamiento

• Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/745 en materia de evaluación clínica.
• Requisitos plan de evaluación clínica según artículo 61 y anexo XIV del Reglamento 2017/745.
• Requisitos relacionados con la investigación clínica, anexo XV del Reglamento 2017/745 y guía MDCG 2021-18.
• Requisitos del informe de evaluación clínica y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-5, 2020-6 y 2020-13).
• Requisitos del plan e informe de seguimiento clínico postmarket y guías MDCG relacionadas (MDCG 2020-7 y 2020-8).
• Introducción a los requisitos del Reglamento 2017/746 en materia de evaluación del funcionamiento.
• Requisitos del estudio de funcionamiento según artículo 56 y anexo XIII del Reglamento 2017/746.
• Requisitos relacionados con los estudios intervencionistas del funcionamiento clínico, anexo XIV del Reglamento 2017/746 y guía MDCG 2022-10.
• Requisitos del informe de evaluación del funcionamiento y anexo XIII Reglamento 2017/746 y guías MDCG relacionadas.
• Requisitos del plan del seguimiento del funcionamiento postmarket parte B anexo XIII.
• Nociones en revisión de la literatura y bases de datos científicos y clínicos.
• Plataformas para la comunicación de estudios intervencionistas del funcionamiento clínico EUDAMED.

7º seminario web (1,5 horas):  Evaluación clínica Reglamento 745/2017: artículo 61, anexo XIV y guías MDCG relacionadas.

8º seminario web (1,5 horas):  Evaluación del funcionamiento 746/2017: artículo 56, anexo XIII y guías MDCG relacionadas.

Jesús Pardo Romero

• Ingeniería Telecomunicaciones. UAH
• Máster Ingeniería del Software. UAH.
• Experiencia en “Medical Devices”:
  • Reglamentos MDR 2017/745 productos sanitarios y MDR 2017/746 productos IVD.
  • Sistemas de gestión de calidad ISO 13485, ISO 9001 e ISO 15189.
  • Elaboración de Expedientes técnicos marcado CE productos según requisitos directivas y MDR.
  • Gestión de riesgo EN ISO 14971.
  • Estudios clínicos y evaluación clínica de productos sanitarios.
  • Evaluación biológica EN ISO 10993.
  • Diseño y validación de productos sanitarios.
  • Esterilización de productos sanitarios

Mario Pena Calvo  

• Grado en Farmacia. UCM
• Experiencia en “Medical Devices”:

• • Elaboración de expedientes técnicos de productos sanitarios MD (MDR 2017/745) y productos sanitarios de diagnóstico in vitro DIV (MDR 2017/746).
  • Elaboración, actualización y auditoría de sistemas de gestión de calidad según ISO 13485.
  • Trámites regulatorios a través de plataformas europeas (EUDAMED) y nacionales (IPS, CCPS: AEMPS)