Curso Nuevo MDR In Vitro
Testimonios

Como profesional de la salud es necesario mantenerse actualizado, sobre todo si tus actividades se desarrollan en ambientes altamente regulados. Como parte del Depto. responsable del SGC y asuntos normativos necesitaba formación encaminada a la migración de la documentación técnica de directiva al nuevo reglamento. Así que este curso ha sido ha sido enriquecedor y lo recomendaría. Fue de mucha ayuda los casos prácticos y la información extra además de la normatividad aplicables.

Ilcie Quintero Ávila

Curso Aplicación del Nuevo Reglamento (UE) 2017/746 en Producto Sanitario para Diagnóstico In Vitro

1.150,00€

En mayo de 2017 entró en vigor el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in-vitro que reemplazará a la Directiva 98/79/CE y cuyo período de transición acaba en el 2022. Este Reglamento trae importantes cambios en la clasificación y evaluación de la conformidad para los productos sanitarios de diagnóstico in-vitro. En la actualidad la mayoría de estos productos son considerados de auto certificación y según la clasificación podrán pasar a necesitar de un Organismo Notificado para la obtención del marcado CE. La formación de IMQ Ibérica Business School, apoyada por FENIN, está creada para conocer estos cambios y adaptarse.

 

CONVOCATORIAS MENSUALES:

Inicio de los cursos el día 1 de cada mes.

1.150,00€

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REGLAMENTO UE 2017/746

  • Nuevo reglamento UE 2017/746 parlamento europeo y consejo sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro
  • Diferencias entre nuevo reglamento UE 2017/746 y directiva 98/79 ECC (gap análisis)
  • Nueva clasificación de productos sanitarios in-vitro
  • Requisitos relativos al diseño y fabricación
  • Organismos notificados
  • Pruebas clínicas, evaluación de funcionamiento y estudios de funcionamiento
  • Vigilancia, seguimiento post comercialización y control de mercado
  • Evaluación de la conformidad
  • Declaración ce de conformidad
  • Requisitos relativos a la comercialización y puesta en servicio de productos; obligaciones de agentes económicos
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