Todo lo que atañe o toca a la salud está sujeto a rigurosas regulaciones y los más altos estándares de calidad. Es mucho lo que está en juego, así que no debe de extrañarnos este alto nivel de exigencia.
El 1 de marzo del 2016 se publicó la ISO 13485 tras cinco años de deliberación y desarrollo por parte de expertos en la materia de todo el mundo. Se trata de una norma específica de gestión de calidad para los fabricantes de productos sanitarios.
Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que puede ser utilizado por una organización para el diseño, desarrollo, producción, instalación y servicio de productos sanitarios, y el diseño, desarrollo, y prestación de servicios relacionados.
Así pues pueden certificarse organizaciones tales como:
- Fabricantes de productos sanitarios
- Distribuidores de productos sanitarios
- Servicios de asistencia técnica productos sanitarios
- Servicios de Electromedicina – Ingeniería Clínica del Hospital
- Centrales de Esterilización del Hospital
Veamos algunos ejemplos de lo que son productos sanitarios: audífono, depresor lingual, fonendoscopio, implante dental, instrumental quirúrgico, marcapasos, gafas, lentes, monturas, lentes de contacto, gafas de sol graduadas. Y por seguir con ejemplos que puedan clarificar esta definición, veamos algunos ejemplos de productos que no son considerados productos sanitarios: guantes desechables de látex que utilizan los servicios de limpieza, orinales, productos de laboratorios como pipetas o matraces, cepillos de limpieza de manos prequirúrgica, láser de depilación, electroestimulador para gimnasia pasiva.
Para poder comercializar los productos sanitarios dentro del Mercado de la Unión Europea es requisito obligatorio que éstos dispongan de la Marca CE. El Marcado CE es ni más ni menos, la demostración que el producto sanitario es conforme con la/s directiva/s que le es/son aplicable/s. Las empresas optan por ello a implantar un Sistema de Calidad ISO 13485 con requisitos específicos para la fabricación de estos productos. Además con la entrada del nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos se exige, en el Artículo 13, que el Responsable Técnico de la empresa fabricante de productos sanitarios tenga la formación necesaria para desarrollar sus actividades.
Tanto por esto, como por la necesidad de implantar y gestionar esta norma en empresas que lo necesiten, IMQ Ibérica Business School ha creado el Curso Experto Implantador de Sistemas de Gestión ISO 13485:2016 con una duración de 200 horas, en colaboración con FENIN y totalmente bonificable por la FUNDAE. Es sin duda una formación indispensable para profesionales y empresas del sector sanitario.
